Prawo polskie (ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.)nadało lekom homeopatycznym status produktu leczniczego, zrównując je tym samym z lekami. Wedle definicji ustawowej (art. 2 pkt 29 ustawy) produktem leczniczym homeopatycznym jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz na mocy ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382 ze zm.) – znowelizowano prawo farmaceutyczne dostosowując przepisy krajowe do wymogów dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE.

Opinia prawna w sprawie stosowania homeopatii oraz organizowania szkoleń w jej zakresie- R. pr. adw. prof. Hubert Izdebski

Treść opinii prawnej

Produkty lecznicze homeopatyczne są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz może ordynować te produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w Polsce.

Leki homeopatyczne zostały w pełni zaakceptowane i usankcjonowane w polskim systemie prawnym.Wybór metod leczenia i środków leczniczych ustawodawca pozostawił fachowej wiedzy lekarzy. Wobec tego wybór metody leczenia w oparciu o leki homeopatyczne z punktu widzenia prawa nie może być potępiany, ośmieszany, czy też krytykowany w jakikolwiek inny sposób.

Lekarzowi nie można stawiać zarzutu stosowania homeopatii jako działania niezgodnego z etyką zawodową, gdyż leki homeopatyczne są produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na podstawie decyzji kompetentnego organu państwowego.

Status prawny leków homeopatycznych w Polsce określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2003 nr 105 poz.996). 

Aktualnie obowiązujące regulacje prawne w Polsce są gwarantem zasad obowiązujących w Unii Europejskiej. Dotyczy to rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ich wytwarzania i kontroli oraz wprowadzenia do obrotu. Dystrybucja leków homeopatycznych podlega kontroli nadzoru farmaceutycznego.

W Polsce leki homeopatyczne - tak jak wszystkie inne leki - są dopuszczone do sprzedaży decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Mędycznych i Produktów Biobójczych.

Nie można mówić w przypadku leczenia środkami homeopatycznym dopuszczonymi do obrotu jako o metodzie niezweryfikowanej naukowo. Co więcej, Kodeks Etyki Lekarskiej w art.6. upoważnia wprost lekarzy do wyboru metody leczenia "...lekarz ma swobodę wyboru ...metod postępowania , które uzna za najskuteczniejsze."

Zgodnie z rozporządzaniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008r. produkt leczniczy homeopatyczny zalicza się do kategorii "wydawane z przepisu lekarza-Rp" w przypadku, gdy:

1. występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakowa lub
2. występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova.

Wszytkie kraje członkowskie Unii Europejskiej mają obowiązek rejestrowania leków homeopatycznych zgodnie z Dyrektywą 2001/82/EC (na użytek weterynarii) i 2001/83/EC (na użytek ludzi).

Dyrektywa 2004/27/EC Parlamentu Europejskiego i Rady Europy stanowi oficjalne uznanie leków homeopatycznych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Dyrektywa 2004/28/EU definicja homeopatycznego produktu leczniczego zawarta w dyrektywie 2004/27/EC:

Art.1 pkt.5.: Homeopatyczny produkt leczniczy:

"Jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z substancji zwanych surowcami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w państwach członkowskich."

Opinia prawna dotycząca stanowiska Naczelnej Rady Lekarskiej NR 7/08/V z dnia 4 IV 2008 w sprawie homeopatii została wydana na zlecenie Ministerstwa Zdrowia przez Leszka Kubickiego, byłego Ministra Sprawiedliwości, profesora prawa, specjalistę w prawie karnym i medycznym.

Pobierz: opinia_prawna.doc

Pozostałe artykuły w dziale Prawo

Regulacje prawne dotyczące homeopatii w Portugalii oraz Belgii

Dnia 24 lipca 2013r. ParlamentPortugaliiprzyjąłustawęregulującą7 dotychczas nie normowanych prawnie terapii -homeopatia, akupunktura, medycyna chińska, medycyna naturalna, ziołolecznictwo, osteopatia orazchiropraktyka. Ustawa weszła w życie dnia 2września.

więcej informacji: http://www.homeopathyeurope.org/media/news/cam-regulation-in-portugal

W dniu 12 lipca 2013 r.Belgijska RadaMinistrów zdecydowała , że homeopatia wymaga unormowania prawnego oraz uznania za oficjalną dziedzinę medycyny. Według ustaleń tylkodyplomowani lekarze,dentyścii położnesą uprawnienido stosowania homeopatii, każdy w zakresie swoich kompetencji.

więcej informacji: http://www.homeopathyeurope.org/media/news/copy_of_regularisation-of-homeopathic-medicine-in-belgium